地标中药饮片跨省销售新规出台 最高罚款50万

国家药监局近日发布了《关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》，标志着近3000亿元的中药饮片市场迎来跨省流通的“开闸”时刻。该征求意见稿明确了地标饮片的销售路径，普通品种可直接进入全国市场，而存在基原、炮制等差异的易混淆品种则需向使用地省局备案。

长期以来，我国中药饮片市场实施“国标+地标”双重标准，国标覆盖的品种按国标炮制，未覆盖的则按省级药监部门的标准执行。近年来，医保“集采”推动国标饮片跨省流通，但地标饮片的跨省销售却一直存在不确定性。虽然新修订的《药品管理法实施条例》自今年5月15日起施行，首次在行政法规层面放开地标饮片跨省流通，但由于缺乏具体细则，各地药监部门的态度不一，导致实际操作中仍存障碍。

此次征求意见稿旨在填补这一空白，提出了分类监管及备案制管理的思路。地标中药饮片分为普通产品和“临床易混淆省级标准中药饮片”两类，前者可直接跨省销售，后者需向使用地省级药监局备案。该稿件还规定，未按照规定备案的临床易混淆省级标准中药饮片，将面临10万至50万元的罚款。

行业专家表示，新规有助于打破地方保护主义，维护市场竞争公平。尽管地方性做法在短期内有助于控制本地饮片质量，但长期可能导致患者面临“方无药”困境和市场割裂的情况。随着地域用药习惯的变化，地标饮片的跨省流通需求日益增加。

然而，业界也对新规的执行表示担忧，尤其是在药品经营质量管理和信息共享机制方面。如何确保零售药店在面对海量地标饮片时的管理规范，以及药品召回时的协同执法机制，仍需进一步明确。

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